25药品生产技术（3+2）专业人才培养方案

名称

等级

发证单位

性质（必考/选考）

药物制剂生产（1+X）

中级

江苏恒瑞医药股份有限公司

必考

医药商品购销员（1+X）

中级

上海医药（集团）有限公司

选考

药物制剂工

高级

等级认定备案单位

选考

化学检验员

高级

等级认定备案单位

选考

药物制剂工

中级

等级认定备案单位

选考

化学检验员

中级

等级认定备案单位

选考

1.药物制剂生产

1-1非无菌制剂的生产

1-1-1具有片剂、胶囊剂、颗粒剂等非无菌药物制剂生产的基本知识和技能；

1-1-2能熟练完成粉碎、过筛、混合工作；

1-1-3能完成制粒、整粒和干燥工作；

1-1-4能操作压片机、胶囊填充机、颗粒分装机、铝塑包装机等；

1-1-5能够按要求完成包衣工作；

1-1-6具备设备调试与养护的基本技能。

1.吃苦耐劳、勇于奉献的工作作风；

2.主动学习、认真积累的工作态度；

3.爱岗敬业，具有自觉遵守生产车间各项规章和制度的意识；

4.较强的安全防范意识。

5.有良好的劳动习惯

1-2无菌制剂的生产

1-2-1具有小容量注射剂、输液剂、冻干粉针剂、滴眼液等无菌制剂的生产基本知识和技能；

1-2-2能熟练完成称量、配制、灌封和灭菌等工作；

1-2-3熟悉纯化水、注射用水的制备工艺；

1-2-4能操作洗瓶机、灌封机，了解冷冻干机、澄明度自动检测仪等的工作原理。

1-3制剂生产GMP验证工作

1-3-1掌握药物制剂生产GMP验证工作基本理论和要求；

1-3-2熟悉GMP验证工作的内容和方法；

1-3-3具备药物制剂生产验证和设备清洁验证工作能力；

1-3-4具有编制制剂生产工艺规程相关SOP文件的能力。

2.药品检验

2-1按照标准操作规程进行化学药品原辅料、包装材料、半成品、成品检验；

2-1-1掌握药品质量标准的主要内容和技术指标要求，具有化学药相关质量检验的相关知识和能力；

2-1-2懂得常用分析仪器设备的原理和使用方法；

2-1-3能规范进行称量、溶解、过滤、干燥、洗涤、移液、滴定、蒸馏、比色、常规物理常数测定、定性鉴别等基本操作；

2-1-4具有常规实验室仪器设备管理、维护能力。

1.实事求是，严谨认真的工作态度；

2.科学的思维方式，良好的动手实践能力；

3.爱岗敬业，具有良好的职业道德；

4.较强的社会责任感和集体荣誉感。

5.有良好的劳动习惯

2-2按照标准操作规程进行中药药品原辅料、半成品、成品检验；

2-2-1具有中药相关质量标准的知识；

2-2-2具有中药相关质量检验的相关知识和能力；

2-2-3懂得常用中药分析仪器设备的使用方法。

2-3按照标准操作规程进行药品检验；

2-3-1会进行微生物限度检查、无菌检查、抗生素效价测定、热原检查、溶出度测定、含量均匀度测定等药物专项检查；

2-3-2具有药品生物学方法检定的能力。

2-4记录检验结果并进行数据偏分析；写出检验报告书。

2-4-1具有数据采集、偏差分析能力；

2-4-2能准确计算各种浓度、百分含量；

2-4-3能掌握原始记录基本要求并正确书写药品检验报告。

3.药品生产企业质量监控与质量管理

3-1药品生产企业GMP认证、软件准备、撰写自查报告；

3-1-1了解GMP认证申请需提供的资料；认证程序和认证管理办法；协助整理申报材料。

1.实事求是、精益求精的职业意识；

2.拥有较强的团队合作以及组织协调能力；

3.认真严谨的工作态度；

4.加强社会责任感的培养。

5.有良好的劳动习惯

3-2药品生产企业GMP现场检查；

3-2-1了解GMP对企业人员、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理等环节检查要求。

3-3建立药品质量管理制度和档案；

3-3-1了解有关药品质量管理的法律、法规；

3-3-2协助起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3-4处理药品质量事故；

3-4-1了解药品质量的查询程序和内容，会进行药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

3-4-2会进行质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

非无菌制剂技术

1-1

1-2

2-2

1-1-1

1-1-2

1-1-3

1-1-4

1-1-5

1-2-1

1-2-2

1-2-3

2-2-1

2-2-2

2-2-3

1.各种常用非无菌剂型的概念、工艺流程、操作要点和质量要求；

2.粉碎、过筛与混合、制粒、压片等非无菌操作、各种常见辅料的性质与用途；

3.影响药物制剂稳定性、有效性、安全性等的因素。

粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、填充、包装等岗位操作

1.吃苦耐劳、勇于奉献的工作作风；

2.主动学习、认真积累的工作态度；

3.自觉遵守生产车间各项规章和制度；

4.生产过程中注重培养良好的安全防范意识。

48

无菌制剂技术

1-1

1-2

2-2

1-1-1

1-1-2

1-1-3

1-1-4

1-1-5

1-2-1

1-2-2

1-2-3

2-2-1

2-2-2

2-2-3

1.各种常用无菌剂型的概念、工艺流程、操作要点和质量要求；

2.配料、灌封、灭菌等无菌操作、各种常见辅料的性质与用途；

3.影响药物制剂稳定性、有效性、安全性等的因素。

配液、洗瓶、灭菌、灌封、轧盖、灯检和制备纯化水等岗位操作

1.吃苦耐劳、勇于奉献的工作作风；

2.主动学习、认真积累的工作态度；

3.自觉遵守生产车间各项规章和制度；

4.生产过程中注重培养良好的安全防范意识。

48

药品检验技术

2-1

2-3

2-4

2-1-1

2-1-2

2-1-3

2-2-4

2-3-1

2-3-2

2-4-1

2-4-2

2-4-3

1.药物取样；

2.典型药物鉴别、一般杂质检查、特殊杂质的检查、含量测定；

3.片剂、注射剂、复方制剂分析技术。

1.中国药典的查阅与使用；

2.氢氧化钠滴定液的配制与标定；

3.氯化钾注射液的折光率测定；

4.药物熔点的测定；

5.布洛芬的紫外-可见分光光度法鉴别；

6.葡萄糖中一般杂质的检查；

7.原子吸收分光光度法测定胶囊的铬含量；

8.对乙酰氨基酚溶出度的检查；

9.维生素B12片的紫外-可见分光光度法含量测定；

10.阿司匹林的质量检验。

1.实事求是，严谨认真的工作态度；

2.爱岗敬业，具有良好的职业道德；

3.注重培养科学的思维方式和良好的动手实践能力；

4.努力提升社会责任感和集体荣誉感强。

90

智能制药与GMP

1-1

1-2

2-1

2-2

1-1-1

1-1-2

2-1-1

2-2-1

1-3-1

1-3-2

1-3-3

1.GMP的基本控制要求、全面质量管理理论和PDCA循环的实施步骤；

2.影响药品生产质量的六大系统的关键因素；

3.关键岗位的人员配备要求、验证与认证的要点；

4.智能制药发展概况与药品生产智能化、数字化的应用。

1.组织机构设计；

2.物料质量控制；

3.硬件设计布局；

4.检测控制；

5.生产流程控制；

6.清洁效果验证；

7.编制基本SMP和SOP；

8.智能化生产全流程。

1.实事求是、精益求精的职业意识；

2.认真严谨的工作态度；

3.加强沟通能力以及组织协调能力的培养；

4.努力提升学生的社会责任感。

48

制药设备与车间设计

1-1

1-2

3-2

1-1-1

1-2-1

3-2-1

1.制药设备的基本原理、常用设备的基本构造；

2.设备正常规范维护和使用、简单安装维修；

3.制剂车间的设计与排布的认知。

1.常用设备的使用与维护，排除常见故障；

2.制药厂房、车间、通用设施的设计的认知与识图。

1.实事求是，严谨认真的工作态度；

2.自觉遵守车间的各项规章、制度；

3.爱护仪器和设备，且具有设备维护、保养的能力和意识。

48

药物合成技术

1-1

1-2

1-1-1

1-2-1

1.查阅各类文献并对文献进行分析统计；

2.实验装置搭建与使用；

3.化学原料药合成实验操作；

4.化学原料药合成反应后处理；

5.进行化学原料药合成工艺优化；

6.实验记录与结果评价；

7.实验室工艺放大。

1.理解利用卤化、烷基化、酰化、缩合、氧化、还原等反应制备药物的基本原理；

2.掌握药物合成路线设计与优选的思路，常用的合成反应实验操作方法，典型药品制备方法及药物合成中各种影响因素；

3.了解药物合成领域的发展方向，生产与科研的新进展、新动态。

1.尊重科学，能正确处理理论和实践关系；

2.尊重知识，了解仪器设备结构及原理；

3.渗透教师的职业道德教育，遵循教育规律，尊重学生需求；

4.培养学生创新意识；

5.促使学生不断积累经验，潜心研究，培养敬业精神。

64

课程类型

课程名称

公共基础课程

思想道德与法治、毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论、习近平新时代中国特色社会主义思想概论、形势与政策、“四史”、军事理论、军事技能、大学生职业发展与就业指导、体育、心理健康、劳动教育、公共艺术课程、大学生创新创业基础、大学英语、计算机应用基础、高等数学、公共选修课

专业基础课程

基本化学技术、基本化学实训、有机化学、仪器分析、微生物学与免疫学、工程制图与CAD

专业技术课程

药事管理与法规、药理学、★药物合成技术、★无菌制剂技术、★非无菌制剂技术、★药品检验技术、★药品生产质量管理、★制药设备与车间设计

专业拓展课程

实验室安全与管理、生物制药技术、药品储存与养护、实用写作与文献检索、清洁生产与绿色制药、Python程序设计、中药制药技术、药品营销实务、生物检定技术、电工基础与自动化、专业外语

综合实践课程

专业社会实践、GMP车间实训、毕业设计（论文）

1

基本化学实训

24

1

化学基础实训室

1.熟练使用分析天平；

2.掌握重结晶方法；

3.掌握滴定技术；

4.配制化学试剂。

5.滴定分析器皿的洗涤与使用；

6.葡萄糖干燥失重的测定；

7.NaOH标准溶液的配制和标定；

8.水的总硬度测定。

实验报告

过程考核

实验报告

2

有机化学

20

2

药物合成实训室

1.学会蒸馏、回流、分离、萃取等有机化学基本单元操作；

2.掌握各种常见有机化合物的定性检测方法；

3.掌握常见有机反应的实验操作。

实验报告

过程考核

实验报告

3

专业社会实践

24

1

校外实训基地

1.药厂环境及GMP车间初步认识；

2.了解片剂、胶囊剂、软膏等常见剂型的生产工艺；

3.培养学生安全意识，遵章守纪等职业素质。

社会实践报告

过程考核实训报告

4

仪器分析

24

2

仪器分析实训室

掌握紫外分光光度计的使用；

掌握红外分光光度计的使用；

掌握纸色谱的使用；

掌握薄层色谱的使用；

掌握柱色谱的使用；

掌握气相色谱的使用；

掌握高效液相色谱的使用。

实验报告

过程考核

实验报告

5

药品检验技术

90

5

药品检验实训室

1.药典的使用；

2.物理常数的测定；

3.药物的鉴别实验；

4.一般杂质检查；

5.特殊杂质检查；

6.固体制剂的重量差异和崩解时限检查。

实训报告

过程考核实验报告

6

微生物学与免疫学

12

1

微生物实训室

微生物学基本操作；

显微镜的使用；

革兰染色法；

培养皿配制与使用；

药品的微生物学鉴定。

实训报告

过程考核实验报告

7

非无菌制剂技术

24

3

GMP教学工厂、智能制药仿真实训基地

清宣止咳颗粒剂的制备

黄葵胶囊剂的制备

蒲地蓝消炎片剂的制备

布洛芬口服混悬液的制备

复方苦参外用洗剂的制备

美沙拉秦栓剂的制备

实训报告

过程考核实验报告

8

无菌制剂技术

32

4

GMP教学工厂、智能制药仿真实训基地

制药用水的制备

维生素C注射液的制备

葡萄糖输液剂的制备；

阿糖胞苷粉针剂的制备。

实训报告

过程考核实验报告

10

制药设备与车间工艺设计

12

5

智能制药仿真实训基地

根据制剂车间工艺特点进行工艺布置；

根据洁净车间操作程序和方法进行相关操作；

正确选用药物生产常用单元加工设备与辅助设备：制药用水系统、净化空调系统；

传动与支撑机构的维护与保养。

实训报告

过程考核实验报告

11

智能制药与GMP

12

4

智能制药仿真实训基地

组织机构设计；

物料质量控制；

硬件设计布局；

检测控制；

生产流程控制；

清洁效果验证；

编制基本SMP和SOP。

实训报告

过程考核实验报告

12

GMP车间实训

96/4W

5

GMP教学工厂、智能制药仿真实训基地、校外实习实训场所

1.熟悉药厂的单元操作设备（粉碎、混合、设备）、液体输送、气体压缩和输送、换热设备、机械分离设备、蒸发结晶设备、蒸馏吸收设备、干燥设备；

2.熟悉制药用水生产设备、灭菌设备、固体制剂车间、口服液车间、注射剂车间、药物制剂包装设备、药厂洁净厂房和空调设备。

实训报告

过程考核实训报告

14

毕业设计（论文）

624/26W

6

校外实训基地

1.将所学的知识和技能运用到实际工作中；

2.掌握所从事岗位的操作规程，能独立承担相应岗位的工作任务；

3.培养学生认真的工作态度、爱岗敬业的精神。

顶岗实习报告

实习周记、实习表现及岗位技能考核、实习报告、毕业答辩

合计

994/30w

1

固体制剂GMP车间

依次设有称量室、粉碎室、过筛室、制粒室、整粒室、压片室、包衣室、填充室、包装室等功能车间，可分别进行颗粒剂、片剂和胶囊剂的生产，通过各个工序的岗位实习，使学生掌握各岗位的生产技能，熟悉各岗位的职责，提高发现、分析、处理问题和相互合作的能力，实现步入工作岗位时与企业的无缝化对接。

2

液体制剂GMP车间

根据液体制剂GMP生产工艺流程新建液体制剂GMP仿真实训室，该实训室由制水室、洗瓶室、理瓶室、配液室、灌封室等组成。新购安瓿瓶洗烘灌封联动设备、输液剂洗烘灌封联动设备，学生通过仿真实训可熟悉液体制剂的洗涤、干燥、灭菌、过滤、灌封等岗位操作，强化无菌操作意识，达到企业岗位职业技能和素质要求。

3

仿制药工艺优化工程技术中心

该中心进行仿制药及关键中间体的工艺优化、创新药物（中药及天然药物）研究与开发、天然产物的结构修饰与改造、药物制剂工艺改进与优化和药物制剂新技术、新剂型的开发和应用研究。

4

基础实验室

氯化钠的提纯、分析实验基本技能训练、滴定分析仪器及基本操作练习、化学分析技能训练、氢氧化钠滴定液的配置与标定

5

化工生产现场操作实训室

流体流动阻力的测定、离心泵特性曲线的测定、传热系数的测定、精馏塔的操作、流化床干燥操作、蒸馏及熔沸点测定等基本操作、环已烯的制备、已二酸的制备及产品熔点测定、乙酸乙酯的制备及产品沸点测定、已二酸的制备

6

仪器分析实训室

电位法测定水溶液中PH、有机化合物紫外吸收曲线测绘和应用、紫外光度法测定蒽醌的含量、苯甲酸的红外吸收光谱测定、原子吸收测自来水中镁、丁醇异构体混合物的GC分析--归一化法、邻二氮菲分光光度法测定微量铁、布洛芬的紫外分光光度法鉴别

7

GMP教学工厂

液体药剂制备、浸出药剂制备、Vc注射剂制备、滴眼剂制备、软膏剂制备、黄芪冲剂制备、胶囊剂制备、片剂制备、

8

中药实训室

芦丁的提取分离检识、生物碱的提取分离检识

9

药物检测实训中心

旋光度的测定、氯化钾注射液的折光率测定、药物熔点的测定、水分测定、葡萄糖中一般杂质检查、VB2片溶出度等测定、VB1片的含量测定、葡萄糖氯化钠注射液的质量检验、药物比旋度测定、药物的理化性质、蛋白质的沉淀变性反应、理化因素对酶活性的影响

10

药物化学实训室

苯磺酸钠的制备、乙酰水杨酸的制备、氯代环己烷的制备、对氯苯甲酰苯甲酸的制备、对硝基苯甲酸乙酯的制备、苯佐卡因的制备、阿司匹林的制备、扑热息痛的制备、美沙拉嗪的制备、磺胺醋酰钠的制备

11

药理综合实训室

药物动力学单隔室模型摸拟实验、大鼠在体小肠吸收实验、药物的蛋白结合及竞争作用的研究、核黄素片剂的人体生物等效性实验、心绞痛的合理用药、肺炎的合理用药、Carbachol pD2和atropine pA2测定、抗心律失常药物的不良反应及防治

12

医药生物技术校企合作实验室

心血管药物、免疫药物、抗肿瘤药物，精神和神经性疾病药物的基础研究，基因工程高效表达技术、生物信息学、动物模型、药物传输和实时检测技术、天然药源产物的提取与分离技术

13

新药与临床应用重点实验室

创新药物的设计、研发及临床应用研究

1

中国医药城

学徒制、冠名班、订单班、专业社会实践、顶岗实习

80

2

扬子江药业集团有限公司

学徒制、冠名班、订单班、专业社会实践、顶岗实习

20

3

江苏苏中药业集团

学徒制、专业社会实践、顶岗实习

10

4

江苏大同盟制药有限公司

冠名班、顶岗实习

8

5

江苏悦兴药业有限公司

冠名班、顶岗实习

8

6

泰州市中天药业有限公司

专业社会实践、顶岗实习

6

7

江苏省万特制药有限公司

专业社会实践、顶岗实习

6

8

复旦大学泰州健康科学研究院

专业社会实践、顶岗实习

6

9

江苏省弗泰生物科技有限公司

专业社会实践、顶岗实习

6

10

江苏万全万德玛医药集团

专业社会实践、顶岗实习

6

11

江苏华创医药研发平台管理有限公司

专业社会实践、顶岗实习

5

12

泰州仁济医药连锁有限公司

专业社会实践、顶岗实习

5

13

中国医药城公共服务平台

专业社会实践

5

14

泰州三九医药有限公司

顶岗实习

5

15

无锡积大制药有限公司

顶岗实习

5

16

江苏盈科生物制药有限公司

顶岗实习

5

17

泰州市产品质量监督检验所

顶岗实习

4

18

乐威(泰州)医药化学品有限公司

顶岗实习

4

19

泰州统实企业有限公司

顶岗实习

4

20

格林菲尔德（江苏）药业有限公司

顶岗实习

4

课程类型

理论学时

实践学时

学时小计

学分小计

比例（%）

公共基础课程

718

390

1108

60

39.0

专业基础课程

240

104

344

20.5

13.3

专业技术课程

252

206

458

28.5

18.5

专业拓展课程

174

70

244

14

9.1

综合实践课程

0

750

750

31

20.1

总计

1384

1520

2904

154

100

理论总学时

1384

实践总学时

1520

实践比例（%）

52.3

项目

类型

课程类别

 课程教学

序号

课程名称

课程性质

学分

学时

考核

方式

各学期课内学时分配

总学时

理论

实践

一

二

三

四

五

六

公共素质课程

政治素养

1

思想道德与法治

A

3

48

40

8

S

4*12

2

毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论

A

2

32

24

8

S

2*16

3

习近平新时代中国特色社会主义思想概论

A

3

48

48

S

4*12

4

形势与政策

A

1

48

32

16

C

4*4

2*8

4*2

4*2

5

“四史”

E

1

16

16

C

√

√

√

6

国家安全教育

A

1

16

16

C

2*8

7

军事理论

A

2

36

36

C

3*12

8

军事技能

A

2

112

112

C

15D

职业素养

9

大学生职业发展与就业指导

A

1.5

28

14

14

C

2*3

2*5

2*6

身心素养

10

体育

A

4

108

108

C

2*13

2*14

2*13

2*14

11

心理健康

A

2

32

16

16

C

2*8

劳动素养

12

劳动教育

A

1

80

16

64

C

2*10

2*10

2*10

2*10

艺术素养

13

公共艺术课程（任选1门）

E

2

32

16

16

C

√

双创能力

14

大学生创新创业基础

A

1

16

16

C

2*8

基础能力

15

大学英语

A

14

228

228

S

4*12

4*15

4*15

4*15

16

计算机应用基础

A

3

60

32

28

S

4*15

17

高等数学

A

9

144

144

S

6*10

6*14

18

大学语文

A

1.5

24

24

S

2*12

19

公共选修课

E

6

C

单元小计

60

1108

718

390

周课时

27

20

12

8

应修学分

60

专业基础课程

专业能力

20

基本化学技术

A

4

72

72

S

6*12

21

基本化学实训

A

1.5

24

24

C

2*12

22

有机化学

A

6

96

76

20

S

6*13

23

仪器分析

A

4

64

40

24

S

4*16

24

微生物学与免疫学

A

2

40

28

12

S

2*14

25

工程制图与CAD

A

3

48

24

24

S

2*12

单元小计

20.5

344

240

104

周课时

8

12

2

应修学分

20.5

专业技术课程

专业能力

26

药事管理与法规

A

3

48

48

0

S

4*12

27

药理学

A

3

48

32

16

S

4*8

28

药物合成技术★

A

4

64

44

20

S

3*15

29

非无菌制剂技术★

A

3

48

24

24

S

4*12

30

无菌制剂技术★

A

4

64

32

32

S

6*11

31

药品检验技术★

A

5.5

90

0

90

S

12*8

32

智能制药与GMP★

A

3

48

36

12

S

3*12

33

制药设备与车间设计★

A

3

48

36

12

S

4*9

单元小计

28.5

458

252

206

周学时

4

11

9

16

应修学分

28.5

专业拓展课程

跨专业复合能力

34

实验室安全与管理

E

2

40

30

10

S

4*8

35

生物制药技术

E

2

32

24

8

S

2*12

36

药品储存与养护

E

2

36

24

12

S

2*12

37

实用写作与文献检索

E

2

36

20

16

S

4*9

38

清洁生产与绿色制药

E

2

36

36

C

4*9

39

Python程序设计

E

2

32

16

16

S

4*8

40

中药制药技术

E

2

32

24

8

S

4*8

41

药品营销实务

E

2

36

18

18

S

4*9

42

生物检定技术

E

3

48

24

24

S

4*6

43

电工基础与自动化

E

3

48

32

16

S

4*8

44

专业外语

E

2

36

30

6

S

4*9

单元小计

14

244

174

70

周学时

8

10

4

应修学分

14

综合实践课程

职业能力

45

专业社会实践

A

1

30

30

C

1w

46

GMP车间实训

A

4

96

96

C

4w

47

毕业设计（论文）

A

26

624

624

C

24*8

24*18

单元小计

31

750

750

应修学分

31

合计

154

2904

1384

1520

周学时

35

36

31

29

20

24